FDA Richtlinie zum Aromenverbot und was sie wirklich sagt

FDA Richtlinie zum Aromenverbot und was sie wirklich sagt

4. Januar 2020 0 Von Matthias Jung
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FDA Richtlinie zum Aromenverbot und was sie wirklich sagt

Einen Tag nach Veröffentlichung der “Verbote” in den USA flutet die deutsche Presse den Markt mit Artikeln zum Thema. Da lohnt sich ein kurzer Blick auf die Richtlinie und was sie tatsächlich aussagt, zumindest im Hinblick auf die “Übernahme-Wut” der EU für alles was über den großen Teich schwappt.

Die FDA veröffentlichte also am 02.01.2020 einen Artikel unter folgender Überschrift:

FDA finalizes enforcement policy on unauthorized flavored cartridge-based e-cigarettes that appeal to children, including fruit and mint.

Die FDA legt die Durchsetzungsrichtlinien für nicht zugelassene auf aromatisierenden Kartuschen basierender E-Zigaretten fest, die Kinder ansprechen [auf Kinder ausgerichtet sind], einschließlich Obst und Minze. [Aromen]

Schon in der Überschrift steht worum es konkret geht, um Dampfen  die mit bereits gefüllten Kartuschen auf dem Markt sind ( Juul etc.). Im Gegensatz zu der offensichtlichen Aussage, die schon in der Überschrift für jeden erkennbar ist, titelt die Süddeutsche Zeitung:

E-Zigaretten dürfen nicht mehr nach Obst und Süßigkeiten schmecken

Doch dürfen sie und werden sie auch weiterhin. Es geht lediglich um bereits gefüllte Kartuschen. Die Süddeutsche führt das zwar irgendwann im Artikel auch aus, aber in unserer kurzlebigen Zeit bleibt eben die Überschrift haften. Entsprechend waren auch einige Reaktionen in den deutschen sozialen Medien. (Obwohl uns das ja erstmal noch gar nicht betrifft.)

FDA Richtlinie zum Aromenverbot und was sie wirklich sagt

weiter geht es im FDA Artikel:

“Angesichts des epidemischen Konsums von E-Zigaretten bei Jugendlichen und der Beliebtheit bestimmter Produkte bei Kindern hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde heute eine Richtlinie erlassen, die der Durchsetzung bestimmter nicht zugelassener aromatisierter E-Zigarettenprodukte, die Kinder ansprechen [auf Kinder ausgerichtet sind], einschließlich Frucht- und Minzaromen, Vorrang einräumt. Gemäß dieser Richtlinie riskieren Unternehmen, die die Herstellung, den Vertrieb und den Verkauf von nicht zugelassenen aromatisierten E-Zigaretten auf der Basis von Kartuschen (außer Tabak oder Menthol) nicht innerhalb von 30 Tagen einstellen entsprechende Maßnahmen zur Durchsetzung durch die FDA.”

Im Zuge der Diskussion und der vermeintlichen Gefahr für Kinder und Jugendliche wurde auch das Mindestalter für den Erwerb der entsprechenden Produkte auf 21 angehoben. Weil es natürlich dumm ausgesehen hätte, wenn es dann immer noch Kippen ab 18 geben würde.

Es folgt im Artikel etwas BlaBla und die üblichen Ausführungen zum Schutz der Kinderlein, allerdings auch die Aussage das es nicht die Absicht der FDA ist umsteigewilligen Rauchern die Möglichkeit zum Umstieg zu nehmen. Dann folgt wieder eine wesentliche Aussage:

…our commitment to dramatically limit children’s access to certain flavored e-cigarette products we know are so appealing to them – so-called cartridge-based products that are both easy to use and easily concealable.

…unser Bestreben, den Zugang von Kindern zu bestimmten aromatisierten E-Zigaretten-Produkten, von denen wir wissen das sie sich an sie richten , drastisch zu begrenzen – sogenannte patronenbasierte Produkte, die sowohl einfach zu verwenden als auch leicht zu verbergen sind.

Hier also nochmal der Verweis auf das was wirklich vom “Verbot” (eigentlich Richtlinie) betroffen ist. Es folgen die üblichen Aussagen zu der bereits mehrfach widerlegten Gateway TheorieDann allerdings etwas was zumindest meiner Meinung nach viel zu wenig Beachtung gefunden hat:

All e-cigarettes and other ENDS products on the market at that time needed to have authorization from the FDA to be legally marketed. However, as an exercise of its enforcement discretion, the agency had deferred enforcement of the premarket authorization requirements. To date, no ENDS products have been authorized by the FDA — meaning that all ENDS products currently on the market are considered illegally marketed and are subject to enforcement, at any time, in the FDA’s discretion.

Alle E-Zigaretten und anderen ENDS-Produkte, die zu diesem Zeitpunkt auf dem Markt waren, müssten von der FDA zugelassen sein um legal vermarktet zu werden. In Ausübung ihres Ermessensspielraums hatte die Agentur jedoch die Durchsetzung der Anforderungen für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen aufgeschoben. Bisher wurden keine ENDS-Produkte von der FDA zugelassen. Dies bedeutet, dass alle derzeit auf dem Markt befindlichen ENDS-Produkte als illegal vermarktet gelten und die Durchsetzung der Richtlinien allein im Ermessen der FDA liegt.

Es folgt noch einmal eine deutliche Klarstellung wie die Richtlinie zu verstehen ist:

Wichtig ist, dass die Durchsetzungsprioritäten der FDA kein „Verbot“ von aromatisierten oder patronenbasierten ENDS darstellen. Die FDA hat bereits mehrere Vorabanträge für aromatisierte ENDS-Produkte auf dem vom Kongress im Rahmen des Tabakkontrollgesetzes festgelegten Weg angenommen und mit der Prüfung begonnen. Hersteller, die ein ENDS-Produkt – einschließlich aromatisierter E-Zigaretten oder E-Flüssigkeiten – vermarkten möchten, müssen bei der FDA einen Antrag stellen, aus dem hervorgeht, dass das Produkt den geltenden gesetzlichen Standards entspricht, z. B. ob das Produkt zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist.(?) Wenn ein Unternehmen der FDA nachweisen kann, dass ein bestimmtes Produkt dem vom Kongress festgelegten Standard entspricht, einschließlich der Überlegung, wie sich die Vermarktung des Produkts auf die Initiierung und Verwendung durch Jugendliche auswirkt, kann die FDA den Verkauf dieses Produkts genehmigen.

Dann folgt das eigentlich wesentliche in diesem Artikel das die Aussage umsteigewilligen nicht die Möglichkeit nehmen zu wollen ad absurdum führt:

Der Leitfaden besagt auch, dass die FDA nach dem 12. Mai 2020 die Durchsetzung  [der Leitlinien ] aller ENDS-Produkte priorisieren will, die weiterhin verkauft werden und für die die Hersteller keinen Vorabantrag gestellt haben.

Sollte die FDA dies tatsächlich so handhaben, wäre es das AUS für die meisten E-Zigaretten Hersteller in den Staaten. Es gibt bis dato keine von der Behörde zugelassenen E-Zigaretten Modelle in den USA. Vorabanträge werden nur durch finanziell äußerst potente Hersteller eingegangen sein, andere können sich das nämlich nicht leisten. Was “Priorisierung” in dem Zusammenhang heißt, kann man sich gut vorstellen. Es bleibt also interessant!

🤔 Bis die Tage

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